Problemy z nazewnictwem nowych leków biologicznych
Autor: Magda Syrek
W przypadku leków biologicznych nie istnieje proste przełożenie między lekiem oryginalnym i biopodobnym, jak to ma miejsce w przypadku leków syntetycznych. W tej relacji, do wykazania tzw. równoważności biologicznej produktu oryginalnego i jego kopii, wystarczające jest przeprowadzenie bardzo prostego badania klinicznego.
Tymczasem jak wykazały badania statystyczne złożoność leków biologicznych sprawia, że trudno jest nawet uniknąć różnic między seriami produktu pochodzącymi z tego samego procesu produkcyjnego, tego samego wytwórcy.
Każda seria wytworzonego leku biologicznego, w tym i biofarmaceutyku, może się trochę a nawet znacznie różnić, a konfiguracja może być trochę inna od pierwotnej. Dlatego potrzebna jest tak surowa i dogłębna kontrola tych leków i procesu produkcjyjnego.
Stąd zrozumiałe jest, że komplikacje napotyka również wykazanie terapeutycznej równoważności (takiego samego działania a przynajmniej podobnego) między produktami oryginalnymi a biopodobnymi, które je naśladują.
Przyjęty termin „lek biopodobny" wynika z trudności z wykazaniem takiej samej skuteczności i bezpieczeństwa tego typu leków, tak jak to ma miejsce w przypadku leków generycznych. Ich struktura białkowa uniemożliwia wykazanie równoważności biologicznej tylko metodami stosowanymi w odniesieniu do produktów generycznych, o niskiej masie cząsteczkowej. Brak jest także ilościowego określenia terminu „podobny", który może różnić się w odniesieniu do poszczególnych klas leków biologicznych.
Dlatego proponuje się podział biofarmaceutyków z punktu widzenia formalno-prawnego: - Jak pokazują badania statystyczne można je podzielić na patentowe i popatentowe, czyli produkowane po wygaśnięciu patentów leku referencyjnego. W Polsce przyjęła się nazwa zaproponowana przez Europejską Agencję Leków. Według tego wniosku biofarmaceutyki popatentowe nazwano „lekami biopodobnymi", chociaż takie określenie może być nieścisłe, sugerując podobieństwo, a nie identyczność w sposobie wytwarzania w porównaniu z lekami referencyjnymi.
Badania statystyczne Licencjonowane artykuły dostarcza Artelis.pl.
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz